Mendus som specialiserar sig på immunterapier för att bekämpa tumöråterfall, har nått en viktig milstolpe i sin strävan att behandla akut myeloisk leukemi (AML). Företaget tillkännagav nyligen att dess ledande program, vididencel, har tilldelats FDA:s så kallade “Fast Track Designation” för att behandla AML hos patienter i fullständig remission med kvarvarande sjukdom. Denna prestigefyllda utmärkelse öppnar dörrarna för nära samarbete med FDA och kan påskynda godkännandeprocessen för läkemedlet. Aktien stiger med drygt 12 procent i den inledande handeln.
Beslutet att tilldela Fast Track Designation grundades på de lovande resultaten från Mendus kliniska studie ADVANCE II. Denna studie visade inte bara på lovande överlevnadsdata utan även en god säkerhetsprofil för vididencel som monoterapi vid AML. Redan tidigare hade vididencel fått särskild läkemedelsstatus för AML-behandling i både USA och Europa. Ytterligare, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har nyligen beviljat Mendus ett ATMP-certifikat (Advanced Therapy Medicinal Product) efter noggrann granskning av tillverkningskvalitet och icke-kliniska data för vididencel.
Mendus ser fram emot att använda den nya Fast Track Designation som ett verktyg för att optimera sin utvecklingsplan när de går vidare med vididencels kliniska utveckling som en underhållsbehandling för AML. Jeroen Rovers, medicinsk chef för Mendus, betonade hur värdefullt detta beslut är för företagets framsteg på den globala hälsovårdsmarknaden. Möjligheten att samarbeta närmare med FDA kommer att underlätta för Mendus att anpassa sin utvecklingsstrategi effektivt.
Vididencel, som utvärderas för närvarande för både AML och äggstockscancer, är ett intradermalt vaccin som baseras på Mendus egenutvecklade leukemicellinje DCOne. Resultaten från ADVANCE II-studien, som presenterades vid American Society of Hematology (ASH) årsmöte i december 2022, visade att vididencel har potential att kontrollera mätbar restsjukdom (MRD) och ge varaktig återfallsfri överlevnad för majoriteten av patienterna. Mendus planerar att presentera uppdaterade överlevnadsdata under det fjärde kvartalet 2023. Dessutom planerar företaget att påbörja en ny klinisk fas 2-studie under andra halvåret 2023, där de kommer att utvärdera en kombination av vididencel och den orala behandlingen azacitidin (Onureg®), som för närvarande är standardbehandlingen för AML-underhåll.
Mendus fortsätter att vara en spännande aktör inom cancerbehandling och immunoterapi, och FDA:s Fast Track Designation är ett viktigt steg framåt för att erbjuda nya och effektiva behandlingsalternativ för patienter som kämpar mot AML. Vi ser fram emot att följa företagets framsteg när de fortsätter sitt arbete för att bekämpa denna svåra sjukdom.
