Guard Therapeutics, ett ledande bioteknikföretag inom njursjukdomar, meddelade nyligen resultatet från sin fas 2-studie, AKITA, om RMC-035 för prevention av njurskador vid öppen hjärtkirurgi. Trots att den primära målsättningen inte uppnåddes visade sekundära mått en betydande förbättring av njurfunktionen jämfört med placebo. Dessa upplysande resultat indikerar potentialen hos RMC-035 som en korttidsbehandling mot njurskador. Aktien som är noterad på Nasdaq First North, handlades runt 0,44 kr på tisdagsförmiddagen, vilket är en uppgång med drygt 180 procent på nyheten.
Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald, uttryckte sin tillfredsställelse med resultaten och betonade att, även om det primära målet AKI (Acute Kidney Injury) inte uppnåddes, var de uppnådda effektmåtten utomordentligt relevanta och överskred förväntningarna. Han framhöll att dessa resultat stärker företagets beslut att fortsätta utveckla RMC-035 som en behandling för njurskador vid hjärtkirurgi.
“Vi är mycket glada över resultaten av denna fas 2-studie med RMC-035. Även om det valda primära (kortsiktiga) effektmåttet AKI inte nåddes, är det viktigt att notera att AKI bara fungerar som en kortsiktig prognostisk markör för kliniskt relevanta effektmått, inklusive njurfunktion i stabilt skede efter operationen och allvarliga njurhändelser enligt de så kallade MAKE-kriterierna. Den faktiska effekten av RMC-035 utifrån dessa hårda utfallsmått är långt över förväntan och gör det valda primära effektmåttet AKI irrelevant i sammanhanget”, säger Guard Therapeutics vd Tobias Agervald.
Professor Dr. Alexander Zarbock, huvudprövare för AKITA-studien, kallade resultaten för “mycket spännande” och såg fram emot RMC-035:s fortsatta kliniska utveckling.
Studiens nyckelresultat inkluderade:
- Trots att det primära målet inte uppnåddes, visade sekundära mått en statistiskt signifikant förbättring av njurfunktionen för RMC-035 jämfört med placebo.
- En signifikant minskning av allvarliga njurhändelser observerades enligt MAKE-kriterierna på dag 90.
- Biverkningar rapporterades i linje med tidigare studier, med infusionsrelaterade reaktioner som den vanligaste i gruppen som behandlades med RMC-035.
Dessa resultat markerar en vändpunkt för Guard Therapeutics, som nu överväger att ta RMC-035 till en registreringsgrundande fas 3-studie, som kommer att fokusera på MAKE som det primära effektmåttet. Detta kommer att ske i enlighet med kraven från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA).
Guard Therapeutics kommer att anordna en webbsändning den 19 september 2023 kl. 14:00 CET för att diskutera dessa uppmuntrande resultat med investerare. Företaget är ivrigt att dela sin vision och framtid för RMC-035 med världen och hoppas fortsätta på dess framgångsväg. Webbsändningen nås via denna länk.
