Klaria meddelar att Sumatriptan Alginatfilm har framgångsrikt uppvisat bioekvivalens jämfört med de båda av USA respektive EU godkända jämförelseprodukterna med sumatriptan formulerad i nässpray. Data från den kliniska studien visar dessutom att Sumatriptan Alginatfilm har uppvisat lägre variabilitet mellan studiedeltagarna än såväl den USA-godkända som den EU-godkända nässprayen med sumatriptan.
Det framgår av ett pressmeddelande som presenterades under måndagsförmiddagen. Klaria Pharmaceuticals ingår i Finanstids koncept ”Veckans Aktie”.
Bioekvivalensstudien genomfördes i Storbritannien. Den första deltagaren doserades i december 2020 och den sista deltagaren doserades i mars 2021. Totalt rekryterades 60 deltagare till denna randomiserade, trevägs överkorsningsstudie. Totalt slutförde 59 deltagare studien för Sumatriptan Alginatfilm, medan 57 slutförde studien för den USA-godkända nässpraysbaserade jämförelseprodukten och 59 för den EU-godkända nässpraysbaserade jämförelseprodukten. Utöver att uppvisa bioekvivalens så uppvisade Klarias Sumatriptan Alginatfilm signifikant lägre variabilitet mellan deltagarna för studiens primära effektmått. Inga allvarliga biverkningar rapporterades för någon av produkterna som ingick i studien.
Dr. Scott Boyer, Klarias CSO, sade: “Det är en stor framgång för Klaria att vi nu har uppnått det primära effektmåttet för studien: bioekvivalens jämfört med två godkända nässpraysbaserade sumatriptanprodukter. Det är lika värdefullt att vi även har lyckats uppnå ett framgångsrikt resultat för studiens näst viktigaste målsättning: att reducera variabiliteten mellan deltagarna. Lägre variabilitet avseende den mängd sumatriptan som absorberas in i blodet från våra Sumatriptan Alginatfilmer är positivt för både patienter och behandlande läkare. Den högre precisionen i upptaget skapar en större visshet och förtroende för läkemedlets effekt under en migränattack. Sumatriptan Alginatfilm har utformats för att leverera sumatriptan på ett precist, snabbverkande och pålitligt sätt. Datan från denna studien visar att vi har uppnått just detta.”
Jesper Wiklund, Klarias VD, tillade: “De positiva resultat som vi presenterar idag visar för första gången att vår teknologiplatform håller vad den lovar och att vi verkligen kan genomföra vår ambitiösa strategi: att skapa nya produkter som är överlägsna i jämförelse med nässprayer/injektioner och som möter viktiga ouppfyllda medicinska behov (eng. unmet medical needs).”
