Bolag: Medivir
Kortnamn: MVIR B
Lista: Nasdaq Stockholm Small Cap
Antal aktier: 24 287 818 St
Aktiekurs vid analys: 14,70 SEK
Marknadsvärde: 340 MSEK
Skribent: Engblom

Alla veckans aktie finns listade på veckoredovisningen som du hittar här.

Medivir i korthet
• Kliniskt cancerbolag med en icke-cancer substans (artros) kvar i pipeline
• Kan ha hittat ”the silver bullet” i levercancer – den 3-4:e dödligaste cancern
• Många möjligheter till affärer – drivet management med ny spännande VD från 1 september 2020, uppbackad av stark styrelse och bred ägargrupp
• Behöver attrahera tillbaka institutionellt ägande – kommer sannolikt framöver – bolaget är välkänt men ”tappades från radarn” efter strategibyten kring 2017
• Flerfaldig uppvärderingspotential

Levercancer – MIV 818
De helt dominerande primära levercancerformerna är HepatoCellularCarcinoma (HCC) och Intrahepatic Cholangio Carinoma (ICC) – den första är helt klart den vanligaste formen. Levercancer betraktas som den 3-4:e dödligaste cancerformen globalt. Sekundär levercancer kallas alla andra cancrar som metastaserat till levern. Primär levercancer är vanligast i Asien/Afrika medan sekundär är vanligast i västvärlden. Primär levercancer är mycket vanlig i t ex Kina och delar av Sydostasien. Kan man inte operera eller stråla, vilket man oftast bara kan i 30 % av fallen, ofta p.g.a av sen upptäckt, så återstår cellgifter eller riktade läkemedelsterapier. På senare tid har även immunterapi godkänts men resultaten pekar, som så ofta vad avser immunterapi på att endast 20-25 % av patienterna kan erhålla effekt. I samtliga fall, riktade respektive immunterapier är fortfarande medianöverlevnaden inte längre än kring maximalt 12-13 månader.

Existerande läkemedel – levercancer
Standard-of-care är än så länge (sedan 2007) tyska Bayers Naxavar (sorafenib) samt nytillkomna Lenvima (lenvatinib) från japanska Eisai. När Naxavar blir ineffektivt tar man till nykomna Stivarga (Bayer), Cabometyx (Exelixis) eller Cyramza (Eli Lilly) eller någon av de större immunterapierna Keytruda/Opdivo från Merck/BMS. Senaste tiden har dock kombinationsterapin Avastin och immunoterapin Tecentriq från Roche utmanat Nexavar om platsen som Standard-of-Care. I en head-to-head studie visar Roche bättre överlevnad.

Eftersom dessa läkemedel ej är tillräckligt effektiva och/eller har starka biverkningar samt att det medicinska behovet är mycket stort så är den kliniska pipelinen relativt stor. Problematiken med primär levercancer är att den är genetisk heterogen med ett flertal cancercelltyper och utan specifika mutationer vilket ofta ses i andra tumörtyper. Detta verkar ha varit orsaken till bristen hittills på framgång med riktade terapier. Slutsatsen, att det kommer vara så i framtiden också, ligger mycket nära till hands.

Pipeline – levercancer
När man tittar på den existerande pipelinen kan man se att den består till övervägande del av nya försök med riktade terapier (me-too så att säga) och även en hel del kombinationsterapier med och utan immunterapi. Att komma med ett helt nytt koncept som Medivir nu gör är ofta en balansgång, men data hittills ser mycket intressanta ut.

I våras skrev National Cancer Institute i USA:
“Although application of NGS technologies in HCC has not carried with it an immediate benefit to patient outcomes, it has rapidly and fundamentally changed our understanding of the molecular complexity of the disease. It allows us to think differently about how we apply and develop new therapies, setting aside the idea of a “silver bullet” and focusing on how we can better identify tumoral or patient characteristics that will benefit from a given therapy.

I detta perspektiv är MIV-818 precis den ”silver bullet” som de ovanstående författarna anser sig sakna.

MIV-818 Patent
Medivir har en bra patentposition avseende MIV-818 som är en sk pro-drug (ett inaktivt läkemedel i den form som den tas. När prodrogen har kommit in i kroppen omvandlas den till den aktiva formen). Medivir startade fas 1b studien i våras men har försenats något (ca ett kvartal) av Covid-19. Fas 1a studien som sannolikt kommer redovisas på en vetenskaplig konferens under 2020 noterade redan i ett tidigt skede positiva effektsignaler samt att frisk vävnad inte har påverkats. Vidare noterades att utvärderade doser tolererades väl av patienterna. Dosen 200mg/vecka har beslutats för fas 1b. MIV-818 har också prövats pre-kliniskt in vitro tillsammans med Keytruda med goda resultat vilket öppnar för möjligheten att kombinera den med immunterapi. Bolaget överväger fn ytterligare en fas 1b studie för att bereda vägen för att kunna göra en framtida fas 2:a registreringsgrundande.

I västvärlden (EU/USA) har Medivir erhållit särläkemedelsstatus för MIV-818 vilket gör utvecklingsvägen och kommersialisering oerhört mycket snabbare och enklare än annars. I Asien är det mycket troligt att MIV-818 förr eller senare licensieras ut till en asiatisk, troligtvis kinesisk aktör. Vad som ter sig oerhört intressant är en ganska snar licensieringsaffär avseende Asien. En sådan skulle kunna vara relativt lik den affär Calliditas gjorde förra året. Här spelar givetvis Bengt Julander som delägare och i styrelsen i bägge bolagen en stor roll liksom Lennart Hansson.

Jämför man vad Medivir skulle kunna åstadkomma så är MIV-818 1) i tidigare fas, 2) patienterna är ca en tredjedel så många men i MIV-818’s fall är det livsavgörande för patienterna vilket inte riktigt är fallet i Calliditas. Det man borde kunna förvänta sig av en deal under 2020 avseende t ex Greater China och några områden till är ett totalt deal-värde nu på kanske 100-200 MUSD, varav ca 10 MUSD  up front plus royalty, respektive högre om något år.

En sådan affär innebär också att Medivir, från ett finansiellt perspektiv, kan starta en fas 1 avseende MIV-828 (den andra pro-drogen från den egna plattformen) i AML som för närvarande ligger på ”back burner” i avvaktan på lämplig finansiering. I tidig pre-klinik finns också MIV-838 från samma plattform.

TetraLogic substanser
Medivir har två cancerpreparat in-licensierade sedan 2017, Birinapant och Remetinostat. Deras in-licensierades när Medivir hade en helt annan kassamässig position och kunde föra dessa till marknaden. Så är inte fallet idag. Remetionstat har visat effekt i en fas 2 studie men någon ut-licensieringsaffär har det inte blivit, troligen pga av förhållandevis liten marknad i CTCL (Kutant T-cells Lympfon), inte helt entydliga data samt troligen viss svårighet att få ihop ett tre-partsavtal där Tetralogic måste medverka. Birinapant misslyckades i en fas 2-studie med Keytruda förra året men ett antal avläsningstidpunkter finns framöver avseende prövarinitierade Stanford studier som pågår och rapporteras enligt nedan:
Remitinostat: Basalcellscancer (BCC) Fas 2 q2 -2020
Skivepitelcancer (SCC ) Fas 2 q1 – 2021
Birinapant: Head/Neck cancer – radio Fas 1 q3 – 2020

BCC är en väsentligt större hudcancerindikation än CTCL – ett lyckat resultat inom detta område lär sannolikt leda till en licensieringsdeal inom kort därefter.

MIV-711
Fas 2-studien med MIV-711 i artros-patienter publicerats i den ansedda tidskriften Annals of Internal Medicine. Artikeln har titeln ”Disease-Modifying Effects of a Novel Cathepsin K Inhibitor in Osteoarthritis”.I samma nummer av tidskriften finns en ledarartikel med titeln ”Structural Modification in Osteaorthritis: Dawn of a New Day.Den signifikanta effekten på förändringar i ben- och brosknedbrytning efter sex månaders behandling med MIV-711, den goda kvaliteten i Medivirs studiedata samt behovet av en längre behandlingstid för att också se en signifikant effekt på smärta diskuteras. Mot bakgrund av detta har Medivir intensifierat diskussionerna kring licensiering av MIV711.

En artros fas 3 studie sägs kosta kring 100 MUSD vilket gör att Medivir förväntningar på en upfront i en licensieringsaffär bör hållas relativt modesta – å andra sidan kan antalet biodollar sannolikt vara mycket högt liksom royalty eftersom marknaden är mycket stor.

Som referens kan man titta på Gileads affär med Galapagos för ett år sedan där ett potentiellt artros läkemedel i fas 2 ingår (klar i Dec 20). Efter denna studie kan Gilead licensiera GLP1972 för enbart USA för 250 MUSD plus 750 MUSD i milestones.

Totalt erhöll Galapagos 4 gusd upfront (utöver 1 gusd i equity) för ”utom-Europa rättigheterna” för 6 kliniska och 20 prekliniska program plus allt som kommer in i klinik under 10 år. Sammantaget, lite grovt kan sägas ungefär så här. För de utom-europeiska (utöver USA) rättigheterna erhöll man säg gissningsvis 5-10 % av up-frontbetalningen för GLPG1972, dvs 200-400 MUSD.

Om resultaten i fas 2 studien motsvarar Medivirs fas 2 studie skulle man kunna grovt säga att ”utom Europa rättigheterna ” i artros grovt motsvarar 400-500 MUSD up-front plus 750 MUSD i milestones.

MIV-711 belastas tyvärr av att trots goda resultat som disease modifying drug inte nådde sin primära endpoint i basstudien men först i förlängningsstudien. En annan belastning är att substansen Cathespin K har haft ett visst dåligt rykte pga av resultat i annan användning.

Med ovanstående i huvudet borde en global affär på MIV-711 uppnå åtminstone dessa tal i biodollars. Kanske en global affär på 10 MUSD upfront och 1 MUSD i milestones plus royalty borde vara görlig för Medivir.

Både MIV-711 och GLPG1972 är orala systemiska mediciner. Därvid kan de behandla OA i många leder samtidigt. Bägge har ”FDA fast track designation”.

Konkurrensbilden visar därutöver Samumed som är ett välfinansierat privat bolag och redan har gått in i Ph3 – en injicerbar substans för knän. Konkurrenten Merck KgA med spirifirmin tycks ha fastnat i sin ph 2. Koreanska Kolon Life Science testar Invossa K i ph3, en cellterapi som redan säljs i Korea och ett par asiatiska länder. Ett flertal resultat i området kommer i slutet på 2020 och början på 2021. Samumed verkar liksom Kolon vilja ta sina substanser till marknaden. Merck KgA verkar ha stött på patrull och Galapagos har partnern Gilead på plats. Kvarstår för partnerskap är bl a MIV-711 i så fall.

Alla större bolag med verksamhet inom arthrit (osteo-/rehmatoid-/psoriasis-), dvs många, bör ha intresse för MIV-711.

Övriga intäktskällor i Medivir
Medivir har årligen intäkter mellan 10-20 MSEK från ett antal läkemedekandidater som man har licensierat ut. För närvarande består dessa av munsårsläkemedlet Xerclear där nya intäkter kommer från Kina. Likaså kommer intäkter från Kina avseende MIV-802. Substansen MIV-701 är licensierad till veterinär medicin.

I samband med nedmonteringen av bolagets pre-kliniska forskning under 2018/19 så har man också identifierat sex pre-kliniska substanser som man finns tillgängliga för utlicensiering. Tango Therapeutics har licensierat en och ett okänt bolag har option på en substans.

Värdering
Med ett marknadsvärde på 340 MSEK och med ca 100 MSEK i kassan värderas intäkterna och pipelinen i Medivir till ca 240 msek vilket är måste ses som grav underskattning av potentialen inom främst levercancer och artros men även inom de andra fas 1 och fas 2 klara tillgångarna.

En jämförelse med t ex Cantargia, ett annat cancerbolag, som har ett marknadsvärde på 2 193 MSEK och ca 200 MSEK i kassan. Här värderas pipeline (inga intäkter) till 1 993 MSEK, dvs 8 gånger Medivir.

Cantargia har klart intressant forskning med CAN004 i klinisk fas 2a och CAN010 i pre-klinisk fas – dock är det märkligt att Medivir inte erhållit samma intresse ffa för sitt levercancerprojekt. Som investerare finns mycket att vinna på Medivir både på kort sikt (3-9 månader) och på lång sikt. Uppvärderingspotentialen är mycket hög, speciellt inklusive någon lyckad licensiering framöver, utöver levercancer projektet.

Triggers kommande året
• Juni/juli 2020 Remetinostat – Fas 2 -Basalcellscancer (Basilom)
• Q2-Q4 2020 Licensaffär (Miv-711/Remetinostat/MIV-817 i Asien)
• Q3-Q4 2020 Fas 1 start av MIV-828 i AML
• Q3 2020 Ny VD
• Q4 2020 Birinapant – Fas 1 – Huvud&halscancer
• Q1 2021 MIV-818 fas 1b – Levercancer
• Q1 2021 Remetinostat -Fas 2 – Skivepitelcancer

 

 

Disclaimer
Sektionen Veckans Aktie på domänen Finanstid.se innehåller analyser som är författade av Finanstids läsare. Veckans Aktie är inte en professionell analys och författaren kan ha egna ägarintressen i den aktie som omskrivs. Analysen ska således inte ses som en rekommendation att köpa, sälja eller behålla en aktie och sådan rekommendation är inte heller tillåten att skriva ut i analysen. Det åligger var och en att ta sina egna beslut vid investeringar på aktiemarknaden, varken författare av Veckans Aktie eller Finanstid.se har något som helst ansvar för läsarens investeringsbeslut. Finanstid.se publicerar bara länkar till publikt material. Klagomål eller korrektioner på analyser publicerat på Veckans Aktie skickas per e-post till info@finanstid.se