Diamyd Medicals diabetesstudie havererar – studien läggs ner

Hoppet om ett genombrott inom typ 1-diabetes slocknar. Diamyd Medical avbryter fas 3-studien DIAGNODE-3 efter att interimsdata visat att läkemedlet retogatein saknar kliniskt meningsfull effekt. Samtidigt inleds en bred strategisk översyn, skriver bolaget i ett pressmeddelande. 

Studien läggs ned efter misslyckad interimsanalys

DIAGNODE-3 utvärderade retogatein, även kallat rhGAD65, hos patienter med stadium 3 typ 1-diabetes. Interimsanalysen baserades på 174 utvärderbara deltagare följda till månad 15 och visade ingen kliniskt meningsfull effekt på C-peptid, den markör som mäter kroppens egen insulinproduktion, vare sig i den totala populationen eller i fördefinierade subgrupper.

Lästips: Tydlig riskflykt: Kapital strömmade från aktier till räntor i mars

En oberoende extern statistisk validering bekräftade slutsatsen. Inga faktorer identifierades som i någon väsentlig grad påverkar tolkningen av resultaten, och inga nya säkerhetssignaler har hittats. Tillgängliga glykemiska data, HbA1c och Time in Range, är i linje med C-peptid-resultaten och visar inga observerbara skillnader mellan aktiv behandling och placebo vid 15 månader.

Strategisk översyn och framtid för Umeå-anläggningen

Bolaget inleder nu en ordnad avveckling av studien med fokus på patientsäkerhet, och genomför en omfattande analys för att bättre förstå utfallet. Baserat på insikterna ska den framtida potentialen för det GAD-baserade immunterapiprogrammet utvärderas.

Styrelsen har parallellt initierat en formell översyn av organisationen och strategiska alternativ, inklusive externa tillgångar, partnerskap och potentiella företagsaffärer. Bemanning och kostnader anpassas till det nya läget.

Den helägda biotillverkningsanläggningen i Umeå fortsätter att drivas och GMP-certifieringsprocessen löper vidare. Bolaget utforskar nu möjligheten att etablera anläggningen som ett fristående biotillverkningsbolag.

FAQ om Diamyd Medicals studienedläggning

Vad är DIAGNODE-3? En fas 3-studie som utvärderade retogatein vid stadium 3 typ 1-diabetes hos nydiagnostiserade patienter med kvarstående insulinproduktion.

Varför avbryts studien? Interimsanalysen uppfyllde fördefinierade kriterier för bristande effekt, så kallad futility, och stödjer inte fortsatt genomförande.

Hur många patienter ingick? 174 utvärderbara deltagare följda från baslinjen till månad 15.

Har säkerhetsproblem identifierats? Nej, inga nya säkerhetssignaler har identifierats.

Vad händer med anläggningen i Umeå? Den fortsätter drivas och bolaget undersöker möjligheten att etablera den som ett fristående biotillverkningsbolag.