Implantica får FDA-godkännande – ”avgörande milstolpe”

Medicinteknikbolaget Implantica meddelar att FDA har beviljat Premarket Approval, PMA, för RefluxStop. Implantatet används för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom, GERD, enligt ett pressmeddelande.

Godkännandet innebär att Implantica kan gå vidare med kommersiella lanseringsaktiviteter för RefluxStop på den amerikanska marknaden.

RefluxStop är utvecklad för att behandla den underliggande orsaken till sura uppstötningar. Det görs genom att återställa och upprätthålla den naturliga anatomin i övergången mellan matstrupe och magsäck. Implantatet omsluter inte och påverkar inte matpassagen.

”FDA-godkännandet av RefluxStop är en avgörande milstolpe för Implantica och kulmen på många års klinisk utveckling, vetenskapligt arbete och rigorös regulatorisk granskning. Viktigast av allt är att det innebär att vi nu kan erbjuda RefluxStop® på den amerikanska marknaden, där uppskattningsvis 78 miljoner människor lider av sura uppstötningar”, säger Dr. Peter Foersell, vd och grundare av Implantica.

Efter FDA-godkännandet skiftar Implantica fokus från förberedelser till kommersiellt genomförande. Den första fasen av lanseringen ska riktas mot utvalda ledande amerikanska kliniker och refluxkirurger.

Bolaget går in i USA med flera års kommersiell erfarenhet från Europa. Enligt Implantica har närmare 1 800 patienter behandlats och RefluxStop finns vid fler än 60 specialistcenter i nio europeiska länder.