Tagg: FDA

Novo Nordisk har fått grönt ljus i USA för sitt nya GLP-1-piller mot övervikt, ett besked som markerar ett viktigt genombrott både medicinskt och kommersiellt. Godkännandet innebär att patienter nu får tillgång till en tablett som tas en gång om dagen för långsiktig viktminskning och för att minska risken för allvarliga kardiovaskulära händelser. Pressmeddelandet om … Continued

Oncopeptides som inriktar sig på att utveckla läkemedel mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar, meddelar idag att Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), har slutfört diskussionen om risk-nyttaprofilen för Pepaxto[®] (melfalan flufenamid, också benämnt melflufen). En majoritet av panelen ansåg att OCEAN-studien inte bekräftade en fördelaktig risk-nyttaprofil i den … Continued

Under torsdagskvällen kommunicerade NeoDynamics att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett godkännande till medicinteknikbolagets pulsibiopsi-system NeoNavia®. NeoNavia är ett innovativt biopsisystem som använder en patenterad pulsteknologi för kontrollerad och exakt nålinsättning som bygger på forskning vid Karolinska Institutet. NeoDynamics mål är att pulstekniken ska bli den nya standarden för ultraljudsstyrda bröstbiopsier. Produkten har sedan tidigare CE-godkännande … Continued