FDA säger nej – forskningsbolaget kollapsar

Det svenska forskningsbolaget Ascelia Pharma har fått ett bakslag i USA. Aktien kollapsar på Stockholmsbörsen, vid 15-tiden rasar aktiekursen över 70 procent.

Bakom kollapsen ligger ett FDA-besked. Den amerikanska myndigheten har skickat ett Complete Response Letter, CRL, vilket innebär att myndigheten inte kan godkänna bolagets registreringsansökan för Orviglance i dess nuvarande form, enligt ett pressmeddelande.

Som följd har FDA begärt ytterligare kliniska data och kompletterande produktdokumentation.

Ascelia Pharma analyserar nu myndighetens synpunkter och planerar att begära ett Typ A-möte med FDA.

Lästips: Vecka 27: Mest blankade aktierna i Sverige

– Vi har fortsatt en stark tilltro till Orviglance och är fast beslutna att göra det tillgängligt för patienter, säger vd Magnus Corfitzen.

och fortsätter:

”Vårt fokus nu är att tillsammans med FDA hitta den snabbaste vägen framåt. Vi kommer att ge ytterligare uppdateringar när det är relevant”.

Bolaget uppger vidare i samma pressmeddelande att finansieringen räcker in i 2027 och att möjliga kostnadsbesparingar ska utvärderas.