Läkemedelsföretaget Camurus tillkännagav på tisdagskvällen att det amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt Brixadi för att behandla opioidberoende. Aktiekursen avancerar drygt 4,4 procent på en i övrigt dyster börs under onsdagen. 

Enligt VD:n Fredrik Tiberg är detta en av de mest betydelsefulla händelserna i företagets historia. Vidare säger Fredrik till Dagens Industri att det är en av de största och viktigaste händelserna i bolagets historia.

Brixadi kommer att marknadsföras i USA av Camurus amerikanska licenspartner Braeburn. Enligt tidigare prognoser förväntas Camurus generera royaltyintäkter på mellan 10-20 procent, vilket motsvarar 1-2 miljarder kronor per år vid maximal försäljning. Totalt förväntas försäljningen nå upp till cirka 1 miljard dollar enbart i USA.

FDA-godkännandet av Brixadi utlöser också en milstolpesintäkt på 35 miljoner dollar, motsvarande 371 miljoner kronor, från Braeburn till Camurus, som kommer att betalas ut vid den första produktförsäljningen.

Enligt Fredrik Tiberg är detta ett mycket viktigt meddelande som öppnar upp hela den amerikanska marknaden för Brixadi

Enligt Camurus VD var godkännandet förväntat med tanke på de åtgärder som Braeburn har vidtagit när det gäller kvalitet och tillverkning. FDA hade också satt den 23 maj som deadline för ett eventuellt slutgiltigt godkännande för Camurus. Di rapporterade att det viktiga beskedet från Camurus var nära förestående och att det skulle förväntas stora kursrörelser inom det kommande dygnet efter godkännandet.

Läkemedlet finns redan tillgängligt i EU, Storbritannien, Schweiz, Australien, Nya Zeeland och flera länder i Mellanöstern och Nordafrika under namnet Buvidal. Men den amerikanska marknaden är den största.

“Detta är mycket positivt, självklart. Men vi har också mycket spännande framför oss. Vi kan förvänta oss nyheter de kommande månaderna och åren”, säger Fredrik Tiberg.

Nästa steg för Camurus är att presentera studieresultat för läkemedelskandidaten CAM2029, som befinner sig i klinisk fas 3 och förväntas presenteras i juni. CAM2029 är en långtidsverkande substans för behandling av den sällsynta tillväxthormonssjukdomen akromegali.

“Detta är ett spännande projekt med stor potential”, säger Fredrik Tiberg.

Camurus har tidigare meddelat att de planerar att nå den amerikanska marknaden under det tredje kvartalet i år om Brixadi blir godkänt.

År 2022 ledde opioidberoende till 80 000 dödsfall i USA. Ungefär tre miljoner personer i landet har diagnosticerats med opioidberoende.