Läkemedelsföretaget Calliditas har tillkännagivit att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat ett fullständigt godkännande för användning av Tarpeyo (budesonid). Läkemedlet är till för att behandla vuxna som lider av primär immunglobulin A-nefropati (IgAN) och är i riskzonen för att sjukdomen ska försämras, oavsett nivån av proteinuri.
Det fullständiga godkännandet grundar sig på resultaten från fas 3-studien Neflgard som presenterades i slutet av september i Tokyo.
Calliditas rusade över 20 procent som mest vid öppningen till 133,5 SEK/aktie men har senare rekylerat tillbaka till 128,5 SEK/aktie, en uppgång om 15,77 procent. Samtidigt noterar OMXSPI en nedgång om 0,61 % efter en långvarig uppgång som sträcker sig tillbaka till slutet av oktober.
Denna medicin har specifikt utvecklats för att rikta in sig på en av de underliggande orsakerna till IgAN, och jag skulle vilja uttrycka min tacksamhet till Calliditas team, forskarna som utförde studien samt de patienter och vårdare som möjliggjort denna viktiga milstolpe. Jag är oerhört stolt över teamets orubbliga strävan efter att uppnå målet att förebygga kronisk njursvikt hos patienter med denna svåra och sällsynta sjukdom, säger Renee Aguiar-Lucander, vd på Calliditas.
Tarpeyo är endast tillgängligt i USA och distribueras via Calliditas specialistapotek Biologics by McKesson.
Pareto Securities noterar att den tidigare begränsningen i etiketten, som endast gällde svårt sjuka patienter med en urinprotein-till-kreatinin-kvot (UPCR) på ≥ 1,5 g/g, har tagits bort. Nu är etiketten öppen för “patienter med risk för sjukdomsprogression”.
“Detta gör att Callitias preparat är den enda fullständigt godkända behandlingen för IgAN i USA där cirka 47.000 patienter lider av sjukdomen och omkring 4.200 får diagnosen varje år”, skriver Pareto.
Enligt Analyshuset innebär den nya etiketten att cirka tre gånger så många patienter i USA kan få läkemedlet.
