BioArctic: FDA-godkännande banar väg för behandling i hemmet

Forskningsbolaget BioArctics partner Eisai meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, har godkänt Leqembi Iqlik som subkutan autoinjektor för veckovis startbehandling av patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Godkännandet innebär att patienter kan få behandling i hemmet redan från start, i stället för enbart via intravenös infusion på klinik. Lanseringen i USA är planerad till slutet av augusti 2026, enligt ett pressmeddelande.

Kliniska studier stödjer godkännandet

FDA:s beslut bygger på data från flera studier, bland annat Clarity AD. Resultaten visade att den subkutana behandlingen gav jämförbar effekt och säkerhetsprofil som intravenös behandling, samtidigt som amyloid i hjärnan minskade på motsvarande sätt.

BioArctic lyfter ökad flexibilitet

– Detta godkännande markerar ännu ett viktigt steg framåt i behandlingen av Alzheimers sjukdom. Genom att erbjuda ett nytt administreringsalternativ redan från behandlingsstart får patienter, anhöriga och vårdpersonal större flexibilitet i hur behandlingen kan ges, säger BioArctics vd Gunilla Osswald.

”Leqembi Iqlik är den första behandlingen i sitt slag som riktar sig mot amyloid och erbjuder behandling i hemmet för både behandlingsstart och underhållsbehandling”, skriver Bioarctic i ett pressmeddelande.

Den nya behandlingsformen ska minska behovet av klinikbesök och frigöra vårdresurser. I en användarstudie uppgav 94 procent av patienter och anhörigvårdare att autoinjektorn var enkel att använda.

Den godkända initiala dosen är 500 mg en gång i veckan och administreras som två injektioner om 250 mg vardera. Varje injektion tar cirka 15 sekunder att ge.

FAQ

Vad har FDA godkänt?

Leqembi Iqlik har som subkutan startbehandling för patienter med tidig Alzheimers sjukdom.

När lanseras behandlingen?

Lanseringen i USA är planerad till slutet av augusti 2026.

Vilka fördelar ger behandlingen?

Den gör det möjligt att behandla i hemmet, minskar behovet av klinikbesök och ger större flexibilitet för patienter och vården.