Bolag: InDex Pharmaceuticals
Kortnamn: INDEX
Lista: Nasdaq Stockholm First North (MTF)
Antal aktier: 88 781 275 St
Aktiekurs vid analys:  8,05 SEK
Marknadsvärde:  749,3 MSEK
Skribent: Engblom

Alla veckans aktie finns listade på veckoredovisningen som du hittar här.

Index Pharmaceuticals i korthet
*På väg in i fas 3 i Ulcerös kolit, UC, en stor sjukdom med mycket stora medicinska behov

*Åtråvärd kombination av effekt/säkerhet

*Konkurrenslandskapet förbättras löpande – flera kandidater faller ifrån

*Lågt värderad mycket attraktiv tillgång som kommer exponeras brett under oktober 2020

*Mycket stor kurspotential

BOLAGET
Index Pharmaceuticals har fokus på inflammatoriska / autoimmuna sjukdomar och planerar att starta en fas 3 med Cobitolimod i ulcerös kolit (UC) under första hälften av 2021. UC är den sjukdom som japanske premiärministern Abe har när han nu aviserat sin avgång pga av svårigheterna med sjukdomen. Det medicinska behovet avseende nya UC läkemedel är mycket stort.

Den adresserbara UC-marknaden bedöms ha ett värde på 9 miljarder dollar. Index’ marknadsundersökningar visar att lågt räknat kan Cobitolimod nå en omsättning på över en miljard dollar per år. Detta eftersom Cobitolimod är både effektiv och framför allt säker i förhållande till alternativen, allt baserat på en ny unik verkningsmekanism.

Dessutom har hela DIMS-plattformen som Cobitolimod emanerar från en stor potential både inom flertalet inflammatoriska sjukdommar och cancer.

Index kommer endera driva en fas 3 i egen regi, vilket kräver ytterligare finansiering ELLER sluta ett globalt/regionalt licensavtal.

I vilket fall kan processen också leda till att Index förvärvas av Big Pharma till en stor premie för att aktieägarna.

Under oktober 2020 är Cobitolimod utvald att presenteras muntligt vid två stora vetenskapliga konferenser i Europa och USA samt förhoppningsvis också publicera en artikel innan dess. Detta är utmärkta tillfällen att göra resultaten mer kända bland gastroenterologer och även Big Pharma som bevakar och lyssnar vid dessa konferenser. I takt med att konkurrenslandskapet förändras (se nedan) så kommer Cobitolimod exponeras väsentligt under hösten.

Big Pharma har för närvarande ett onormalt lågt antal fas 3-tillgångar.  Den nedåtgående trenden har pågått i ett antal år nu. Detta kommer säkert att förändras framöver, både genom licensiering och M&A.

Här spekulerar jag inte i hur finansieringen av en egen fas 3 kommer att ske, men företaget har solida ägare redan i form av SEB, Industrifonden, Linc (Bengt Julander) och 4:e AP-fonden.  Fram till i dag har investeringsklimatet bland institutionerna visat sig också vara solitt, speciellt för tillgångar i sena skeden som Index. Jag är också övertygad om att företaget gräver i de olika möjligheterna till icke-utspädande finansiering som finns för ett innovativt företag som Index.

KLINISKA STUDIER INOM UC
Det stora behovet av förbättrade läkemedel och den stora marknadsmöjligheten gör att många Big Pharma nu under hösten överväger sina strategier inom UC. Detta gäller särskilt eftersom två stora läkemedel mot autoimmuna sjukdomar, Remicade och Humira, nu är under press från biosimilars som kommit/kommer till marknaden. Därtill finns en UC-fokuserad pipeline globalt.

Området är konkurrensutsatt men Index data från fas 2 avseende Cobitolimod sticker ut mycket väl. God effekt och mycket attraktiv säkerhetsprofil gör den unik. Cobitolimod kan bli en monoterapi i sig men kan också bli del i kommande kombinationsbehandlingar tillsammans med andra läkemedel på marknaden, något som spås öka då UC är svårbehandlat.

Index har lyckats med konststycket att skapa två mycket kvalificerade advisory boards i Europa respektive USA. I USA har gräddan inom området med bl a Bill Sandborn anslutit sig och säger: ”Ulcerative colitis is a chronic and lifelong disease with an enduring unmet medical need for safe and effective treatments, where I believe topical therapies have been long ignored. Cobitolimod has a novel mechanism of action and is progressing into global phase III studies. Based on the available data, it appears to have a compelling safety profile, while delivering clinically relevant efficacy. Given also the infrequent dosage regimen, cobitolimod looks a promising candidate for moderate to severe left-sided ulcerative colitis.”

I patienternas val är ett läkemedel som kan tas hemma (inte på sjukhus som flertalet andra) och som också har mycket låga biverkningar verkligen attraktivt. Detta är något som aktiemarknaden hittills har visat liten eller ingen uppskattning över.

MÖJLIGA LICENSPARTNERS/FÖRVÄRVARE
Från min djupanalys av konkurrenslandskapet (marknaden & kandidater i klinisk prövning) dras följande slutsatser om vilka Big Pharmas som är mest sannolika att ha intresse av Cobitolimod (utan ordning)

Omedelbara möjligheter – 7-8 Big Pharma

Takeda – har ett marknadsfört läkemedel men var tvungen att lägga ned en fas 2-kandidat från Shire-förvärvet i våras

Roche – i augusti meddelade man att deras fas 3 kandidat inte gav tillfredställande resultat – ”We are disappointed with these results, because we know that people with UC need new treatment options.”

Merck & Co – har en Humira biosimilar på marknaden men inget annat i fas 2/3.

GSK – har ingenting på marknaden förrän tidigast 2026.

Boeringer Ingelheim – har en Humira biosimilar på marknaden men inget annat i fas 2/3.

BMS – fas 3-data som presenterades under sommaren var minst sagt begränsade, vilket kan vara en indikation på att Ozanimod-resultaten var relativt svaga. I så fall kommer de inte att ha något på marknaden förrän tidigast 2025/26.

Amgen – har biosimilar till både Remicade och Humira men inget annat i fas 2 eller 3.

Möjliga partners före/efter egna fas 2 eller 3 resultat som kommer inom de närmaste tre månaderna

AstraZeneca – har en fas 2-avläsning av deras Brazilikumab i september. Allt, inklusive fas 3 betalas av Abbvie.

Eli Lilly – har fas 3-avläsning i september av Mirikusumab och inget annat i fas 2 eller 3.

Esai – har en fas 3-avläsning i AMJ300 i november och inget annat i fas 2 eller 3.

Gilead – deras Figoltinib (med Galapagos) visade under sommaren inga inspirerande fas 2-resultat. Gilead har en fas 2-avläsning av sin egen GS-4875 först i april 2021.

Troligtvis kommer inte Abbvie (Humira) eller J&J (Remicade) kunna göra en deal med Index pga av deras historiska dominans och läkemedel i marknaden/pipelinen.

Förutom de ovan nämnda avläsningarna förväntas ett antal andra fas 2-avläsningar för de kommande 12 månaderna, mestadels från mindre bioteknikbolag.

Det är bra att veta att de data som Index uppnått i förhållande till effekt och säkerhet är mycket bra oavsett det beslut som är i faggorna – en egen fas 3 eller licensiering.

DIMS-PLATTFORMEN
Cobitolimod (Dims 0150) kommer från plattformen som hittills bara har testats historiskt i några få prekliniska prövningar, senast  som ett resultat av två Vinnova-finansieringar. Plattformen är mycket väl patenterad, speciellt med avseende på 3d-strukturerna av oligoneutiderna som heter ”DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser”. Totalt har Index karakteriserat cirka 150 DIMS-strukturer. Var och en av dessa strukturer har förmågan att ”kittla” / stimulera receptorn TLR9 så att immunsystemet skapar en kaskad av olika cytokinsvar beroende på strukturen för den DIMS som ges till en patient. Vissa DIMS inducerar immunsystemet för att skapa interferoner och vissa olika interleukiner som t.ex. IL-10 eller en kombination av dessa eller andra cytokiner (Cytokiner är en kategori av små proteiner som är viktiga för cellsignalering)

DIMS öppnar möjligheter för behandling av olika inflammatoriska tillstånd, där immunsvaren är obalanserade. Förutom cobitolimod har flera andra DIMS visat potent induktion av antiinflammatoriska cytokiner in vitro och antiinflammatoriska effekter in vivo i olika djurmodeller (t.ex. multipel skleros, astma, cancer, ischemi). Företagets in vivo-data från studier i djurmodeller visar en stor potential i DIMS-portföljen, och de insamlade uppgifterna stöder också flera administreringsvägar som är tillämpliga på DIMS, t.ex. subkutan, rektal, nasal och topikal applikation. DIMS kan även reglera det kroppsegna interferonet vilket blockeras av Covid-19.

Index har två mycket bra möjligheter att växa, Cobitolimod och DIMS-konceptet. Hittills har resonemanget i företaget varit att Cobitolimod kommer att bevisa DIMS-konceptet. Styrelsen och ledningen har inte kommunicerat någon förändrad syn – det har mer handlat om ovanstående resonemang men det kan förändras när Big Pharma eller aktiemarknaden inser den stora potentialen.

AKTIEKURSEN
Rädslan för emission håller ett lock på kursutvecklingen f.n. Även fas 2b resultaten gav vissa personer anledning att ifrågasätta aktien pga av bristande förståelse för vad som är bra data inom just UC.

Insider köpen har ökat av aktier och optioner.
Styrelse och mgmt har nu knappt 1,4%. Senast nu i augusti när VD fyllde på aktier fick det till följd att kortsiktiga spekulanter, som hoppades på en deal i augusti fick kalla fötter, trots att spelfältet kontinuerligt förbättras för Index. Man inser inte att en deal kan vara rätt nära i alla fall.

Om det inte blir en licensdeal så blir det sannolikt en riktad emission. Finns gott om insitutioner både i Sverige och utomlands som gärna satsar i en fas 3 avseende Cobitolimod. En mycket stor marknad  hägrar vid ett bra resultat. En marknadsandel på säg 20 % motsvarar en omsättning på 1,8 miljarder USD. Med hänsyn till säkerheten hos Cobitolimod och kombinationsterapi-möjligheten är kanske t o m 20 % något lågt räknat.

Jag räknar med att en licensdeal/genomförd riktad emission gör att mycket av den nuvarande osäkerheten försvinner och att det är möjligt att starta fas 3 redan i q1-21 vilket borde vara mycket välgörande för kursen. Då kommer nuvarande/nya marknadsestimat och marknadsandelsberäkningar i spel. Sannolikt kommer detta innebära en rejäl kursökning! Troligen upp till 3 ggr nuvarande värdering på ca 8 kr per aktie. Även om processen avseende licensiering sannolikt saktat in under augusti  så medför en riktad emission nya affärmöjligheter inom licens eller M&A.

Upplysningar: Engblom äger aktier i Index Pharmaceuticals och var styrelseledamot i bolaget under perioden 2007-2012.

 

Disclaimer
Sektionen Veckans Aktie på domänen Finanstid.se innehåller analyser som är författade av Finanstids läsare. Veckans Aktie är inte en professionell analys och författaren kan ha egna ägarintressen i den aktie som omskrivs. Analysen ska således inte ses som en rekommendation att köpa, sälja eller behålla en aktie och sådan rekommendation är inte heller tillåten att skriva ut i analysen. Det åligger var och en att ta sina egna beslut vid investeringar på aktiemarknaden, varken författare av Veckans Aktie eller Finanstid.se har något som helst ansvar för läsarens investeringsbeslut. Finanstid.se publicerar bara länkar till publikt material. Klagomål eller korrektioner på analyser publicerat på Veckans Aktie skickas per e-post till info@finanstid.se