Under torsdagskvällen kommunicerade NeoDynamics att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett godkännande till medicinteknikbolagets pulsibiopsi-system NeoNavia®.

NeoNavia är ett innovativt biopsisystem som använder en patenterad pulsteknologi för kontrollerad och exakt nålinsättning som bygger på forskning vid Karolinska Institutet. NeoDynamics mål är att pulstekniken ska bli den nya standarden för ultraljudsstyrda bröstbiopsier. Produkten har sedan tidigare CE-godkännande i Europa där den används kliniskt.

Den amerikanska marknaden för bröstbiopsi estimeras att uppnå ett värde om 830 US-dollar 2025.

”FDA-godkännet för NeoNavia är en viktig milstolpe för NeoDynamics och en kvalitetsstämpel för både produkten och NeoDynamics som helhet,”, säger Anna Eriksrud, vd för NeoDynamics. ”USA representerar den potentiellt största marknaden för produkten, där vi nu också kan bygga vidare på erfarenheter från systemet i Europa. Förberedelserna för lanseringen pågår och vi räknar med att börja introducera systemtet för läkare och potentiella partners inom de närmaste månaderna.”