Under fredagskvällen tillkännagav Isofol Medical att den oberoende säkerhetskommittén iDSMB har rekommenderat att slutföra den globala fas III AGENT-studien med 440 patienter, i enlighet med studiedesignen för läkemedelskandidaten arfolitixorin. Isofol förväntar sig att slutgiltiga resultaten för AGENT-studien kommer att finnas tillgänglig under första halvåret 2022.
Det framgår av ett pressmeddelande som presenterades under fredagskvällen. Isofol Medical ingår i Finanstids koncept ”Veckans Aktie”.
Rekommendationen från iDSMB vid interimanalysen utgör en del av studiedesignen och initierades när den 330:e patienten hade behandlats i 16 veckor och gjort två tumörutvärderingar. iDSMB utvärderade både säkerhet- och effektdata (ORR och PFS). Isofol har inte tillgång till resultaten från interimanalysen, då de är ”blindade”.
”Rekommendationen från iDSMB är uppmuntrande på många sätt; för det första krävs det inte att vi rekryterar fler patienter, vilket gör det möjligt för oss att hålla vår nuvarande tidsplan med att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande läkemedelsansökan till FDA & EMA under andra halvåret 2022. För det andra är det ytterligare en bekräftelse på att arfolitixorin inte visar några tecken på ökad toxicitet, vilket i kombination med tidigare effektdata, stärker vår tro på arfolitixorins potential. För det tredje kan vi vara på marknaden i USA redan år 2023”, säger Ulf Jungnelius, MD, vd för Isofol.
Arfolitixorin utvärderas i AGENT-studien för behandling av patienter med kolorektalcancer (mCRC) i första linjen. Studien genomförs för närvarande i Australien, Europa, Japan, Kanada på över 90 sjukhus och omfattar totalt 440 patienter.
