Diagnostikföretaget Gradientech har meddelat att de påbörjar pre-kliniska studier i USA. Efter att ha fått CE-IVD-registreringen för sitt QuickMIC®-system och dess panel för antibiotikaresistenstestning (AST) för gramnegativa (GN) bakterier, har systemet lanserats på utvalda europeiska marknader. I Europa följer de flesta kliniska mikrobiologilaboratorier riktlinjerna från EUCAST, medan resistenstestning i USA i stor utsträckning följer riktlinjer från CLSI. Det finns betydande skillnader mellan Europa och USA gällande riktlinjer för klassificering av resistenta bakterier och för vilka antibiotika som används vid behandling av sepsispatienter. Gradientech utvecklar en GN-panel specifikt för den amerikanska marknaden och planerar att påbörja den regulatoriska kliniska studien av QuickMIC-systemet och den amerikanska GN-panelen nästa år.
Resultaten från de europeiska kliniska studierna var mycket positiva, liksom feedbacken från de europeiska sjukhus som deltog i studien. QuickMIC-systemet, med sin imponerande korta testtid och precisa MIC-värden (Minimum Inhibitory Concentration), förväntas ha stor klinisk nytta vid behandling av sepsispatienter. Samtidigt som Gradientech förbereder sig för den regulatoriska kliniska studien med den dedikerade amerikanska GN-panelen i USA, är de glada över att kunna påbörja pre-kliniska studier med den europeiska panelen på två väletablerade amerikanska sjukhus. Marc van Nuenen, VP Business Development USA på Gradientech, säger: “Båda laboratorierna har stor erfarenhet av att utvärdera lovande innovativa tekniker, och resultaten från studierna kommer att vara en stark indikator på om produkten uppfyller förväntningarna på den amerikanska marknaden.”
Ett av sjukhusen som deltar i studien är Medical College of Wisconsin (MCW) i Milwaukee, som startade studien i juni. Matthew Faron, forskningschef och biträdande professor i patologi vid MCW, säger: “Vi ser fram emot samarbetet med Gradientech och är ett av de första sjukhusen i USA som får testa QuickMIC-systemet. Snabba metoder för bakterieidentifiering har bidragit till att förbättra vården av sepsispatienter, men vi är begränsade till genotypiska resistensmarkörer för att dra nytta av deras snabbhet. Teknologier som QuickMIC-systemet kan snabbt utföra AST och ge MIC-värden, vilket ytterligare kan förbättra vården av sepsispatienter.”
