Diagnostikföretaget Gradientech tillkännager idag att det amerikanska läkemedelsverket, FDA, har erkänt QuickMIC®-systemet för extremt snabb antibiotikaresistensanalys (AST) som ett “Breakthrough Device”. FDA tilldelar denna status till medicintekniska produkter där de bedöms kunna erbjuda mer effektiv behandling än de redan godkända alternativen på den amerikanska marknaden, och där det är i patientens intresse att påskynda godkännandeprocessen.
FDA:s “Breakthrough Device”-program syftar till att ge patienter med allvarliga sjukdomstillstånd snabbare tillgång till diagnos- eller medicintekniska produkter när det saknas jämförbara alternativ på den amerikanska marknaden. Efter att QuickMIC fått denna status har Gradientech nu fördelen av snabbare kommunikation med FDA, interaktiv granskning av den kliniska studieplanen och prioriterad regulatorisk granskning för att nå ett godkännande.
Sara Thorslund, medgrundare och VD för Gradientech, uttrycker sin glädje över att QuickMIC-systemet utvecklats med banbrytande teknologi, vilket resulterat i det snabbaste AST-systemet för positiva blododlingar på marknaden. Dessutom har tekniken tagit resistensanalys till en helt ny nivå av precision och noggrannhet. Att FDA erkänner QuickMIC-systemet som ett “Breakthrough Device” ses som en extremt glädjande händelse och ett mycket viktigt steg för att introducera QuickMIC på den amerikanska marknaden.
Än så länge är QuickMIC-systemet och dess gram-negativa panel CE-märkta och tillgängliga för kommersiell försäljning i Europa, men de är ännu inte tillgängliga för försäljning i USA.
