FDA godkänner Leqembi som första behandling mot Alzheimers sjukdom

BioArctics samarbetspartner, Eisai, meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt den kompletterande registreringsansökan för fullt godkännande av Leqembi® (lecanemab-irmb) 100 mg/ml intravenös injektion, baserat på klinisk nytta. Detta gör Leqembi till den första och enda godkända behandlingen som har visat sig sakta ner sjukdomsutvecklingen och minska den kognitiva och funktionella försämringen hos vuxna personer med Alzheimers sjukdom.

I samband med godkännandet meddelade Myndigheten Centers for Medicare och Medicaid Services (CMS) att Medicare kommer att erbjuda bred subventionering av Leqembi enligt den godkända förskrivningsinformationen från FDA, förutsatt att information om användningen samlas in i ett användarvänligt patientregister.

Godkännandet av Leqembi baseras på data från Eisais stora globala kliniska fas 3-studie, Clarity AD, där Leqembi uppnådde både sitt primära och samtliga sekundära effektmått med statistisk signifikans, vilket bekräftar den kliniska nyttan av Leqembi. Det primära effektmåttet var den globala kognitiva och funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes). Behandling med Leqembi minskade den kliniska försämringen enligt CDR-SB med 27 % vid 18 månader jämfört med placebo hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Dessutom visade det sekundära effektmåttet för hur en individ hanterar dagliga aktiviteter (AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment, ADCS MCI-ADL), baserat på vårdgivares bedömning, en statistiskt signifikant skillnad på 37% jämfört med placebo. Skalan mäter förmågan hos patienter med Alzheimers sjukdom att fungera självständigt, inklusive att klä sig, äta själva och delta i sociala aktiviteter.

”Det fullständiga godkännandet av Leqembi i USA, tillsammans med den breda subventioneringen från Medicare, representerar ett paradigmskifte i kampen mot Alzheimers sjukdom”, säger Gunilla Osswald, VD för BioArctic. ”Läkare i USA kommer nu att ha ett verktyg för att bekämpa denna förödande kroniska sjukdom redan i ett tidigt skede, med potential för klinisk nytta för patienter och deras familjer. Mer än två decennier av forskning och utveckling har lett fram till denna stund, och jag är imponerad av vår samarbetspartner Eisais hängivna arbete för att säkerställa att denna viktiga innovation nu kan nå de patienter som BioArctic grundades för att hjälpa. Jag är fylld av tacksamhet och hopp inför framtiden.”

Den 9 juni röstade FDA:s rådgivande kommitté enhälligt för att data från Eisais Clarity AD-studie verifierade den kliniska nyttan av Leqembi vid behandling av Alzheimers sjukdom. Kommittémedlemmarna bekräftade även den samlade risk-nyttaprofilen för Leqembi.

Efter det traditionella godkännandet av Leqembi från FDA bekräftade CMS att bredare subventionering av Leqembi nu är tillgänglig och publicerade information om patientregistret och den användarvänliga processen för datainsamling. CMS-registret är nu tillgängligt för vårdpersonal att registrera den begärda patientinformationen hos CMS. Vi är glada att Medicare kommer att subventionera denna viktiga behandling för berörda patienter. Detta kommer att underlätta bred tillgång till Leqembi i USA.

”Mer än 25 år efter mina första upptäckter är det fantastiskt att äntligen se Leqembi bli tillgängligt för patienterna som alltid har varit mitt fokus”, säger professor Lars Lannfelt, medgrundare av BioArctic och uppfinnare av Leqembi. ”Redan från början var min idé att ta fram ett sätt att identifiera och ta bort de lösliga och mest neurotoxiska formerna av amyloid beta (Aβ), oligomererna och protofibrillerna, som kontinuerligt ansamlas i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom. Leqembi utvecklades för att göra just det. Men även om detta är ett stort steg, botar det inte sjukdomen, och det är viktigt för BioArctic och andra att fortsätta forska för att ge patienterna fler alternativ.”

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner för lecanemab globalt och samarbetar med Biogen gällande marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna, och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.