Potensläkemedelsutvecklaren Dicot meddelar att de förutser att få svar från Läkemedelsverket angående deras ansökan för kliniska prövningar inom två veckor. Bolaget är redo att starta studien i augusti enligt den tidigare fastställda tidsplanen.
Dicot har avslutat alla nödvändiga förberedelser inför starten av den planerade fas 1-prövningen med deras potensläkemedelskandidat LIB-01. Under juli genomfördes diskussioner med Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten som är en del av ansökningsprocessen. Dicot räknar med att få det slutliga beskedet om prövningsansökan inom två veckor.
Studien som kommer att genomföras är en klinisk fas 1-prövning med kontrollgrupp som syftar till att utvärdera säkerhetsprofilen för LIB-01 hos människor. När godkännandet är på plats kommer urvalsprocessen av deltagare att påbörjas, följt av dosering av den första gruppen.
”Vi har jobbat väldigt intensivt de senaste månaderna och konstaterar med glädje att vi ligger helt i fas med tidplanen. Efter sommarens frågerunda som gick mycket bra ser vi inga hinder för ett positivt utfall från Läkemedelsverket och är redo att sätta igång så fort godkännandet kommer”, kommenterar Elin Trampe, vd på Dicot.
