– Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s godkännande av teplizumab är mycket bra nyheter för hela diabetesfältet, kommenterar Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Godkännandet skapar klarhet kring den regulatoriska vägen för sjukdomsmodifierande behandlingar i typ 1-diabetes och kommer att sätta en referens för prissättning och ersättningsstruktur. Det här är viktigt och värdefullt för den antigenspecifika immunoterapin Diamyd, den första precisionsmedicinska behandlingen någonsin i typ 1-diabetes som nu utvärderas i en fas III studie.
Provention Bios läkemedel Teplizumab är en CD3-riktad monoklonal antikropp som förväntas ges som intravenös infusion dagligen under en 14-dagarsperiod. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Teplizumab för fördröjning av klinisk typ 1-diabetes hos individer med hög risk att insjukna. Dessa individer har så kallad Stage 2 typ 1-diabetes, dvs. förekomst av minst två diabetesrelaterade autoantikroppar och nedsatt glukostolerans, dock utan utvecklat symtom eller tydligt förhöjt blocksocker.
Diamyd Medicals bekräftande fas III-studie DIAGNODE-3 utvärderar tre injektioner av Diamyd® som ges med en månads mellanrum. DIAGNODE-3 rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder. Diamyd® är en antigenspecifik, betacellsbevarande terapi, som i över 15 kliniska studier inte har associerats med några allvarliga biverkningar eller immunsuppressiva effekter. Teplizumab däremot är en immunsuppressiv behandling. Användningen av teplizumab kommer med varningar och försiktighetsåtgärder. För mer information om godkännandet av teplizumab .
