Bioarctics partner Eisai presenterade under natten mot onsdagen fas 3-studien Clarity AD vid Alzheimerskongressen CTAD (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease), i San Francisco, USA. Enligt Eisais bedömning kan de två dödsfall som rapporterats i media inte hänföras till lecanemab. Det framgår av ett pressmeddelande.

Lecanemab är en antikropp, som är riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ) för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och mild Alzheimers sjukdom med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan (gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom).

Det primära effektmåttet var förändring från baslinjen vid 18 månader enligt Alzheimersskalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes), en kognitiv och funktionell skala.

Genomsnittlig förändring från baslinjen av det primära effektmåttet CDR-SB vid 18 månader var 1,21 och 1,66 för lecanemab- respektive placebogruppen.

”Resultaten visade med statistiskt hög signifikans att behandling med lecanemab minskade den kliniska försämringen på den globala kognitiva och funktionella skalan, jämfört med placebo efter 18 månader med -0,45 vilket motsvarar en inbromsning på 27 procent”, skriver Bioarctic.

Behandlingen visade statistiskt högt signifikanta förändringar i CDR-SB från baslinjen jämfört med placebo redan vid sex månader och effektens storlek ökade stegvis över tid i absoluta tal vid alla mättillfällen (var tredje månad), heter det.

Alla sekundära effektmått visade också statistiskt högt signifikanta resultat jämfört med placebo, skriver Bioarctic.

De vanligaste biverkningarna (>10 procent) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner, cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar. Infusionsreaktionerna var i stort sett milda till måttliga och inträffade i samband med den första dosen.

Under studiens gång inträffade dödsfall hos 0,7 procent och 0,8 procent av deltagarna i lecanemab- respektive placebogruppen och inga dödsfall var relaterade till lecanemab under den 18 månader långa dubbelblinda studieperiod. 14 procent av deltagarna i lecanemab-gruppen och 11,3 procent av deltagarna i placebogruppen upplevde allvarliga biverkningar.