BioArctic AB:s partner Eisai meddelade idag att de lämnat in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande av lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv störning (MCI) och mild Alzheimers sjukdom). Lecanemab är en antikropp under utveckling riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ) och ansökan baseras på resultaten från fas 3-studien Clarity AD och fas 2b-studien, som visade att behandling med lecanemab bromsar den kliniska försämringen i tidig Alzheimers sjukdom. Innan EMA:s granskning kan inledas behöver myndigheten validera att ansökan är komplett.  I samband med inlämnandet av den regulatoriska ansökan som meddelas idag och då EMA formellt accepterat ansökan har BioArctic rätt till en milstolpsersättning om 5 MEUR.

I Clarity AD-studien uppnåddes både det primära effektmåttet (CDR-SB[1]: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) och alla sekundära effektmått med hög statistisk signifikans. De vanligaste biverkningarna (>10 %) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner, ARIA-H (cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar), ARIA-E (svullnad/ödem i hjärnan), huvudvärk och fall. I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD vid CTAD-konferensen (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) samtidigt som de publicerades i den ansedda tidskriften New England Journal of Medicine.

I USA godkändes lecanemab som behandling för Alzheimers sjukdom av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) under det accelererade förfarandet den 6 januari 2023. Eisai lämnade samma dag in en kompletterande registreringsansökan till FDA för fullt godkännande. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022. Eisai planerar att ansöka om marknadsgodkännande i Japan senast i slutet av det första kvartalet 2023.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai.