Europiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har formellt accepterat en ansökan om marknadsgodkännande av lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab är en antikropp som är under utveckling av BioArctic AB och dess partner Eisai, och är riktad mot protofibriller av amyloid beta i hjärnan. Beslutet att påbörja granskningen av ansökan innebär att BioArctic kommer att erhålla en milstolpsersättning på 5 miljoner euro. Det framgår av ett pressmeddelande.
Lecanemab godkändes tidigare i år av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som behandling för Alzheimers sjukdom, och Eisai har nu lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten och den kinesiska läkemedelsmyndigheten. Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, medan BioArctic har rätt att kommersialisera produkten i Norden under vissa förutsättningar. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab och kommer att erhålla ersättning vid milstolpsgodkännanden och försäljning.
