Aptahem (publ) meddelar idag att bolaget har ingått avtal om att inleda aktiviteter (Start Up Agreement, SUA) med en klinisk kontraktsforskningsorganisationen (CRO) The Centre for Human Drug Research (CHDR) i Nederländerna för att förbereda kommande fas 1-studier av Apta-1 samt säkra en tidsslot för att hålla uppsatta tidslinjer. Som en del av SUA:n kommer CHDR i samarbete med Aptahem färdigställa studieprotokollet samt förbereda dokumentation till myndigheterna.
Aptahem utvecklar Apta-1 i syfte att ta fram ett akutläkemedel för att förhindra uppkomsten av organ- och vävnadsskador hos patienter som drabbas av sepsis eller andra inflammatoriskt kritiska tillstånd. Sepsis är ett tillstånd som årligen drabbar mellan 47 och 50 miljoner personer världen över varav ca 11 miljoner dör. I dagsläget saknas effektiv behandling för sepsis och septisk chock, vilket gör att det medicinska behovet är stort.
Läkemedelskandidaten Apta-1 har i prekliniska studier visat sig motverka koagulation och minska risken för blodpropp, bromsa kroppens okontrollerade inflammatoriska respons, reparera eller hämma vävnadsnedbrytning samt modulera kroppens eget immunsvar. Alla dessa mekanismer är relevanta i kampen mot sepsis, ett multifaktoriellt tillstånd som kan triggas av flera olika sjukdomar och av en enkel infektion.
Efter det inledande uppstartsavtalet ämnar parterna ingå fullt avtal om att genomföra studierna för att hålla kommunicerade tidslinjer.
VD Mikael Lindstam kommenterar
”Efter drygt ett halvårs dialog med CHDR har vi funnit ett bra upplägg för fas-1 studier av Apta-1 där vi bland annat har diskuterat ett adderat skräddarsytt studieupplägg för Apta-1. I första hand kommer vi att studera säkerhet i friska frivilliga men även en första indikation på effekten av Apta-1. Effekt-delen är viktig för att befästa en första Proof of Concept (PoC) och att riskminimera studieprotokollet för fas 2-studierna. Jag är väldigt glad över detta upplägg och CHDR har varit en utmärkt bollplankspartner i att hitta det optimala studieupplägget för att studera Apta-1.”
